Romel A. Altamirano

Patrón de referencia biológico EPO

Las unidades Internacionales de EPO se asignaron arbitrariamente a un Patrón Internacional para esta proteína. Este Patrón Internacional lo estableció el Instituto Nacional de Control para Estándares Biológicos de Inglaterra (NIBSC) a partir de EPO de origen humana, es decir aislaron la EPO de orina humana. La idea era poder homologar todas las EPO a nivel internacional, es decir, las EPO humana recombinantes que comenzaron a producir a nivel internacional. Con el paso del tiempo comenzaron a surgir los Patrones Regionales por comparación con el Patrón Internacional del NIBSC, dentro de los patrones regionales o secundarios como también se nombran tenemos la Preparación Biológica de Referencia (BRP) de la Farmacopea Europea y es la que aparece en la monografía de esta farmacopea para la eritropoyetina humana recombinante y por la cual todos los productores en el mundo deben  liberar sus lotes de eritropoyetina producidos. Generalmente adquirir este patrón regional es bien complicado y son caros por lo que se debe establecer un patrón de trabajo contra este patrón regional.  En sentido general tanto para la industria farmacéutica como la biofarmacéutica es este el mecanismo que se utiliza, es decir una cadena de trazabilidad desde el patrón internacional-regional hasta uno de trabajo pues de esta forma al final se puede decir que el producto es similar al patrón de trabajo y como este lo es al patrón regional y este a su vez al patrón internacional pues entonces el producto es similar al internacional y así se armoniza en el mundo el producto. Cuando el producto es propio, es decir, que no existe uno similar en ningún lugar pues entonces se debe hacer un patrón de referencia de trabajo desde inicios del desarrollo de producto con una caracterización profunda que evalúe se estructura a los diferentes niveles. 

Alejandro Portillo. 

Romel A. Altamirano