Romel A. Altamirano

CAPSULAS

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1.   CAPSULAS



Unidad Iztapalapa
TECNOLOGIA FARMACEUTICA I
Práctica 4: CÁPSULAS
Integrantes:
Altamirano Flores Romel Axel
Ancona Bravo Claudia Gabriela
Bustamante Peralta Edith
Pérez Pérez Wylma Dolores

Trimestre:
Primavera 2008
Iztapalapa, D.F., a 22 de agosto de 2008
ANTECEDENTES
Dice el diccionario de María Moliner (ed. de 1998) que la palabra «cápsula» se deriva del latín «capsu-la», diminutivo de «capsa» (caja), y que designa «distintas cosas en forma de cajita, de pequeño recipiente o de bolsa». Y añade, en la tercera acepción de la palabra: «Envoltura en que se encierran a veces las medicinas. Conjunto de la medicina y la envoltura». Las cápsulas pueden ser de gelatina dura o rígidas o de gelatina blanda, en cuyo caso también se las denomina cápsulas elásticas.
Históricamente, se atribuye el invento de las cápsulas de gelatina blanda al farmacéutico francés A. Mothes (1833), quien sumergió pequeñas bolsas de cuero, llenas de mercurio, en una solución de gelatina caliente y muy concentrada. Las de gelatina dura se deben al también francés Lehuby (1846).
Las cápsulas constituyen la segunda forma farmacéutica sólida de administración oral más frecuentemente utilizada, después de los comprimidos. Estas dos formulaciones sólidas comparten diversas ventajas, como: a) gran estabilidad física, química y biológica; b) dosificación exacta; c) liberación fácilmente controlable, y d) bajo costo.
Las cápsulas aventajan a los comprimidos fundamentalmente en los aspectos siguientes:
• Son insípidas y permiten, por tanto, enmascarar características organolépticas desagradables del principio activo, como un sabor amargo o un olor malo.
• La composición de la formulación contenida dentro es sencilla: requieren relativamente pocos excipientes.
• Protegen el fármaco de agentes externos como el polvo, el aire o la luz (pero no de la humedad).
• Permiten administrar en una sola forma farmacéutica uno o más fármacos en la dosis exacta deseada.
• Facilitan a los pacientes la identificación del medicamento por el color.
Entre las principales desventajas de las cápsulas frente a los comprimidos cabe mencionar las siguientes:
• No pueden fraccionarse.
• Requieren unas condiciones de conservación especiales en cuanto a humedad y temperatura.
• La fabricación es más costosa.

Materias primas
La materia prima principal utilizada en la elaboración de las cápsulas es gelatina disuelta en agua desmineralizada. Posibles sustancias auxiliares o coadyuvantes, según el uso previsto de las cápsulas, son los plastificantes, colorantes, conservantes, humectantes y materiales gastrorresistentes. La gelatina se obtiene hirviendo en agua piel y huesos de animales. La viscosidad y el poder gelificante o consistencia de la gelatina son dos propiedades esenciales para la fabricación de las cápsulas.
Los plastificantes proporcionan la elasticidad y la flexibilidad de las cápsulas. Las de gelatina dura tienen menos de un 5%, y las de gelatina blanda, entre un 20% y un 40%. La glicerina es uno de los plastificantes más utilizados.
Los colorantes se utilizan para colorear las cápsulas o como opacificantes. Los más frecuentes son la eritrosina, la indigotina o índigo carmín y el amarillo de quinolina. También se utilizan pigmentos como el óxido de hierro negro, rojo o amarillo.
Los conservantes se añaden para prevenir el crecimiento bacteriano y fúngico durante la fabricación. Destacan el dióxido de azufre y los parabenos.
Los humectantes sirven para facilitar la aplicación de los moldes de las cápsulas en la fabricación y para favorecer la disgregación de éstas en el estómago. El más utilizado es el laurilsulfato de sodio.
Los materiales gastrorresistentes se utilizan para controlar la liberación intestinal de las cápsulas. Mezclados con la gelatina, proporcionan una cubierta entérica. Como materiales entéricos pueden mencionarse los derivados de la celulosa y los copolímeros acrílicos.
Cápsulas de gelatina blanda
Las cápsulas de gelatina blanda (o elásticas) están formadas por una cubierta de una sola pieza de gelatina, a la que a veces se le agrega glicerina, que engloba un material de relleno, generalmente líquido. Pueden tener diversos tamaños y formas, que reciben denominaciones específicas, como perlas, glóbulos y cápsulas blandas propiamente dichas. Las cápsulas de gelatina blanda se utilizan sobre todo para fármacos poco solubles en agua o jugo gástrico y, por tanto, de escasa biodisponibilidad en forma sólida, o que requieren una protección eficaz contra la oxidación o la hidrólisis, puesto que el medio de disolución o dispersión suele ser un aceite.
Cápsulas de gelatina dura
Las cápsulas de gelatina dura (rígidas) están constituidas por dos valvas cilíndricas, llamadas cuerpo o caja la más larga y en la que se aloja el fármaco, y tapa, tapadera o cabeza la que hace de cierre de la cápsula. Se utilizan ocho tamaños distintos de cápsula, numerados del 000 (el mayor) al 5 (el más pequeño).




VENTAJAS

1.- Protege al principio activo de los agentes externos (luz, polvo, oxígeno) de todos excepto de la humedad.
2.- No son frágiles, que aumenta todavía más al envasarlos en los blisters (lámina transparente con unos alveolos donde van las cápsulas y con un cierre hermético formado por una capa de aluminio).
3.- Buenos caracteres organolépticos de la cubierta, sin necesidad de usar aditivos.
4.- Simplicidad de su formulación, no aparece el agua en su formulación, evitando la posibilidad de degradaciones debidas al agua e hidrólisis. El número de componentes que acompañan al principio activo son reducidos.
5.- Versatilidad, pueden prepararse dosis únicas de medicamento para pacientes individuales, aunque se pueden preparar formas de acción programada.
6.- Tolerancia, un mismo principio activo dosificado en cápsula o comprimido, la mucosa gástrica tolera mejor a la cápsula.







INCONVENIENTES

1.- Difícil de dosificar, que dependerá de la preparación de la formulación. Hay un volumen grande que es el tamaño de la cápsula que hay que llenar con el principio activo que está en cantidad pequeña, hay que llenarla con coadyuvantes, con la posibilidad de que el polvo del principio activo no esté bien distribuido en la masa total. No hay dificultades en la masa total, hay dificultad en el manejo de los componentes: molienda, homogeneidad, reparto equitativo en dosis únicas.
2.- Si no se dosifica bien, el peso tampoco será uniforme, si no hay uniformidad el lote no puede ser dispensado.
3.- Almacenamiento, son sustancias sensibles a la humedad, sensibles a las variaciones térmicas, son necesarias condiciones especiales tanto para las llenas como para las vacías.
4.- Limitación en la formulación: no se pueden formular bajo cápsulas sustancias que sean incompatibles con la cubierta: citostáticas, higroscópicas, eflorescentes, eutécticos, salvo que sea absolutamente necesario su uso, habrá que adoptar cubiertas especiales: micro-encapsulado o uso de adsorbentes.
5.- Limitaciones en su uso de aplicación: no indicados en niños y ancianos (dificultad de ingerir) no se puede separar del contenido, ya que la formulación es para administrarlo bajo cápsula, la envoltura condicionará el lugar de acción del medicamento, lugar de absorción.

DISEÑO DE FORMULACION

Cápsulas

Tabla 1. Diseño de Formulación
INGREDIENTES CANTIDAD
Capsulas (mg) LOTE 500 Capsulas (gr)
Lactosa
Almidón de maíz
Polivinil Pirrolidona
Estearato de Magnesio
Color 180.75 mg
17.25 mg
74.75 mg
3.45 mg
0.115mg
90.37 g
8.62g
37.37 g
1.72 g
0.057g
Total 345mg 138.13g


PROCEDIMIENTO DE FABRICACION

Se pesaron las cantidades correspondientes, para un lote, de cada ingrediente mencionadas en la tabla.
Cada una de estas fue tamizada por separado con la malla del número 40. Al término de esta operación se procedió al mezclado de éstas en un mezclador de pantalón, durante 10 minutos.
Posteriormente se procedió a humectar la mezcla completa, incorporando el colorante. La humectación de los polvos se realizó con una solución de goma acacia al 10% peso/volumen, la cual se realizó en una charola.
Después de haber humectado los polvos se tamizó la pasta húmeda por malla #10 para la obtención de un granulado.
Luego de obtener el granulado, éste se secó en una estufa a 60°C, durante 55 minutos, aproximadamente.
El granulado fue tamizado por malla #20. Y posteriormente se le agregaron 8.43 g de estearato de magnesio, que había sido tamizado previamente por malla #20.
Se procedió a llenar las cápsulas.

DIAGRAMA DE PROCESO



Justificación de Ingredientes:
La elección del diluyente está basada en la compatibilidad físico química y en la biodisponibilidad.
Se emplean: almidón y derivados, sacarosa, lactosa, celulosa, sales de Ca, silicatos, ácido bórico. Para comenzar una preformulación partimos siempre de que los principios activos son aerófilo y ver si funciona la mezcla clásica: 1/4 almidón + 3/4 lactosa
El almidón es un polisacárido de reserva alimenticia predominante en las plantas, y proporciona el 70-80% de las calorías consumidas por los humanos de todo el mundo. (C6H10O5) x, inodoro e insípido, en forma de grano o polvo, abundante en las semillas de los cereales y en los bulbos y tubérculos. Las moléculas de almidón están compuestas de cientos o miles de átomos, que corresponden a los distintos valores de x, de la fórmula anterior, y que van desde unos cincuenta a varios miles.
El almidón se diferencia de todos los demás carbohidratos en que, en la naturaleza se presenta como complejas partículas discretas (gránulos). Los gránulos de almidón son relativamente densos, insolubles y se hidratan muy mal en agua fría. Pueden ser dispersados en agua, dando lugar a la formación de suspensiones de baja viscosidad que pueden ser fácilmente mezcladas y bombeadas, incluso a concentraciones mayores del 35%.Los dos almidones de maíz comúnmente conocidos como ricos en amilasa que existen comercialmente poseen contenidos aparentes de masa alrededor del 52% y del 70-75%.
La lactosa es un disacárido formado por la unión de una glucosa y una galactosa.
• Concretamente intervienen una ß-galactopiranosa y una ß-glucopiranosa unida por los carbonos 1 y 4 respectivamente. Al formarse el enlace entre los dos monosacáridos se desprende una molécula de agua.
• A la lactosa se le llama también azúcar de la leche ya que aparece en la leche de las hembras de los mamíferos en una proporción del 4-5%.
• Cristaliza con una molécula de agua de hidratación, con lo que su fórmula es: C12H22O11•H2O, luego se la puede también llamar lactosa monohidrato.
• Su peso molecular es 360,32 g/mol
Molécula de lactosa, descompuesta en glucosa y en galactosa.

El PVP es un polímero sintético de la vinilpirrolidinona que actúa como un surfactante no iónico. Es un polímero higroscópico amorfo, suministrado como polvo blanco de flujo libre con olor característico débil o en solución acuosa.
La gran aceptación comercial de este compuesto radica en su compatibilidad biológica, baja toxicidad, características de formación de películas adhesivas, su capacidad para formar complejos y su comportamiento inerte a formar las sales, los ácidos y la degradación térmica.


Elaboracion de Capsulas a Nivel Industrial.

Las cápsulas pueden ser de gelatina dura o rígidas (hard gelatin capsules, dry-filled capsules) o de gelatina blanda (soft gelatin), en cuyo caso también se las denomina cápsulas elásticas (soft elastic capsules).

Cápsulas de gelatina blanda

Las cápsulas de gelatina blanda (o elásticas) están formadas por una cubierta (shell) de una sola pieza de gelatina, a la que a veces se le agrega glicerina, que engloba un material de relleno (fill material), generalmente líquido. Pueden tener diversos tamaños (sizes) y formas (shapes), que reciben denominaciones específicas, como perlas (pearls), glóbulos (globules) y cápsulas blandas propiamente dichas. Las cápsulas de gelatina blanda se utilizan sobre todo para fármacos poco solubles (poorly soluble) en agua o jugo gástrico (gastric juice) y, por tanto, de escasa biodisponibilidad (bioavailability) en forma sólida, o que requieren una protección eficaz contra la oxidación o la hidrólisis, puesto que el medio de disolución o dispersión suele ser un aceite.
La elaboración de las cápsulas de gelatina blanda es larga y costosa, por lo que su utilización está disminuyendo. De las técnicas de producción industrial (large-scale production) cabe destacar las dos siguientes:

• Método de matrices rotatorias, también llamado de rodillos, de rotación o de Scherer (rotary die technique), el más aplicado (fig. 1).



Cápsulas de gelatina dura

Las cápsulas de gelatina dura (rígidas) están constituidas por dos valvas cilíndricas, llamadas cuerpo o caja (body, base) la más larga y en la que se aloja el fármaco, y tapa, tapadera o cabeza (cap) la que hace de cierre (closure) de la cápsula. Se utilizan ocho tamaños distintos de cápsula, numerados del 000 (el mayor) al 5 (el más pequeño) (fig. 2). La fabricación industrial de las cápsulas de gelatina dura comprende las etapas siguientes (fig. 3):





• Preparación de la solución concentrada de gelatina (30-40% en peso) en agua desmineralizada (60-70 °C).
• Formación de las cápsulas por inmersión (dip) en la solución de gelatina (gelatin solution), mantenida a temperatura constante (45-55 °C), de punzones de acero inoxidable
stainless-steel pins). Sobre la superficie de los punzones, o moldes, se forma una película (film) por gelificación (gelation).
• Secado de la película en estufas de desecación (drying kilns).
• Extracción y ensamblado (assembly) de los cuerpos y las tapas secos. Para que no se separen fácilmente el cuerpo y la tapa de las cápsulas se han ideado diversos sistemas de cierre, como:

• Sellado (welding) con una gota de gelatina o colocación de un precinto (banding) en la zona de contacto (seam) entre cuerpo y tapa.
• Sistemas de autobloqueo, como Snap-Fix., ConiSnap. o Star-Lock., consistentes en la formación de hendiduras y protuberancias complementarias (matched locking rings) en el cuerpo y la tapa de la cápsula (fig.4). Figura 2. Tamaños y volúmenes de las cápsulas de gelatina dura comercializadas.


Las cápsulas de gelatina dura suelen contener productos de cápsulas de uso menos frecuente, como las cápsulas amipulverulentos (powdered drugs), con uno o varios principios láceas, también llamadas sellos (cachets), o las cápsulas blanactivos, pero también pueden utilizarse otros rellenos, como das vaginales (de forma ovoide) o rectales (de forma ligeramicrogránulos (pellets), gránulos (granules) o comprimidos; la mente alargada). única exigencia es que no reaccionen con la gelatina o dañen la integridad de la cubierta capsular o involucro (capsule shell).

Para asegurar el buen deslizamiento (flowing) del polvo —el material de relleno habitual, como se ha dicho—, se suelen incorporar al principio activo diversas sustancias auxiliares: diluyentes (diluents), deslizantes (glidants), lubricantes Bibliografía (lubricants), adsorbentes (adsorbents) y humectantes.

Las máquinas encapsuladoras utilizadas para la producción industrial se denominan llenadoras y cerradoras de cápsulas (capsule filling and closing machines), y las hay naturalmente, de diversos tipos.

Encapsuladora Semiautomática

• Llena capsulas con la mayor rapidez y sin necesidad de tocar con las manos. Acomoda, destapa y tapa las capsulas todas juntas.
• Produce aproximadamente 1800 cap/hora.
• Cada encapsuladora viene para un solo tamaño de cápsulas, esto evita el intercambio de piezas y permite el uso simultáneo.
• Tamaños posibles # 3-2-1-0-00
• Posee un exclusivo compactador múltiple para llenado mas eficiente.
Encapsuladora Manual
• Novedoso diseeo que permite llenar capsulas con la maxima sencillez.
Posee placas de acrilico gruesas que dan optima sujecion a las capsulas.
• Montada sobre patas regulables para un enrase perfecto y minima cantidad de piezas lo que permite limpiarla con rapidez.
• Incluye placas para 5 tamaños de capsulas, # 3-2-1-0-00.
Opcionales: Compactador múltiple y placas para tamaños #4 y #000.



PRUEBAS SUGERIDAS PARA CAPSULAS

Dureza (tensión estática)
Es la fuerza de tensión que se aplica diametralmente a la capsula hasta fracturarla. Una capsula requiere una cierta cantidad de dureza (fuerza de rompimiento diametral) para soportar el choque mecánico por la manipulación durante su fabricación, empaque, distribución y uso; sobre todo para asegurar que el recubrimiento sea resistente para evitar perdida de fármaco. Se utilizan aparatos para medir la fuerza requerida para romper la tableta en la prueba de tensión diametral o fuerza de rompimiento diametral.

Apariencia.
El color se utiliza como una forma de identificación y facilita la aceptación por parte del paciente.
Por tanto el color debe ser uniforme de lote a lote. El paciente y los distribuidores asocian la falta de uniformidad en el color como un acabado no estético y como falta de uniformidad de contenido. Como el ojo tiene una limitada capacidad de memoria del color, no puede precisamente definir un color ni hallar pequeñas diferencias de color de dos sustancias similares. Por lo tanto la gente percibe el mismo color diferentemente, y una misma persona describirá el mismo color diferentemente en diferentes ocasiones. Ahora se utiliza el fotómetro de microreflectancia para medir la uniformidad del color y el brillo en la superficie de las capsulas

Variación de peso:
La prueba de variación de peso es buena para hallar la uniformidad de dosis si el contenido del fármaco dentro de las tabletas comprende del 50-100% del peso de tabletas. La variación de peso se debe a problemas de granulación y problemas mecánicos. El peso de las tabletas se determina por la geometría de la matriz y los punzones, además de la capacidad de flujo del granulado que puede causar llenados intermitentes de las matrices. El mal mezclado del aglutinante influye también. Si el tamaño del gránulo es muy grande influye negativamente en el llenado de las matrices. Si el granulado tiene un amplio tamaño de distribución de partícula, tendrán localizadas no uniformidades y estratificación (poco mezclado o mucha vibración) en la tolva. Pequeñas diferencias en la longitud del punzón, y suciedad interior puede causar también variación de peso. Otras causas de la variación de peso son:
• Tamaño y forma irregular del granulado
• Exceso de finos
• Humedad excesiva
Para el ensayo, la cantidad de capsulas tomadas dependerá de la exactitud y precisión del método analítico. En general se necesitan 10 capsulas.

Friabilidad (tensión dinámica)
Se relaciona con la capacidad de las capsulas para resistir los golpes y abrasión sin que se desarmen durante el proceso de manufactura, empaque, transporte y uso por parte del paciente.
Estos defectos hacen perder elegancia, y aceptación por parte del consumidor creando suciedad en las áreas de recubrimiento y empaque además de problemas de uniformidad de dosis.
Antiguamente la prueba de friabilidad se hacía agitando las capsulas por pocos segundos dentro de un recipiente y estas no debían mostrar abertura de la capsula.
Existe otro tipo de ensayo poco usado de tensión dinámica el cual consiste de dejar caer desde un metro de altura cada capsula sobre una superficie dura y firme, aquí el porcentaje de pérdida nunca podrá ser superior al 3%. Esta prueba tiene en cuenta al usuario ya que el 10% de las capsulas sufren caídas en casa.

Figura 11. Friabilizador Roche.

Desintegración
La desintegración es el estado en que cualquier residuo de la unidad, excepto los fragmentos de recubrimiento insoluble o cápsulas permanece en la malla del equipo como una masa suave. La desintegración sirve al fabricante como guía en la preparación de de una fórmula óptima y en las pruebas de control de proceso para asegurar la uniformidad de lote a lote. Si se desintegra una cápsula no quiere decir que el fármaco se vaya a disolver

El equipo de desintegración según la U.S.P 26 se compone de 6 tubos de 3 pulgadas de largo abierto en la parte superior sostenidos por un tamiz # 10 (1700µM) o 8 (2000µM). En cada cilindro se coloca una capsula y la canasta se sumerge en un beaker de 1L con agua, fluido gástrico o fluido intestinal simulado a 37+/- 2°C. Durante el movimiento de vaivén (30 veces/minuto) la canasta debe quedar entre 2.5 cm de la superficie y 2.5 cm del fondo del beaker. Los discos se utilizan para evitar que las capsulas floten.

Figura 13. Equipo de desintegración.

Al final (30 minutos) todas las partículas deben pasar por el tamiz # 10


PRUEBAS REALIZADAS PARA LAS CAPSULAS ELABORADAS

Resultados de granulado para cápsulas

Prueba Esperado Real Pasa
Color Verde Verde opaco Si
Olor Sin olor Sin olor Si
Sabor Agradable Dulce Si
Textura Granulado Granulado Si
Humedad 1-3% 4 No
Ángulo de reposo 45° 32.15° Si
Velocidad de Flujo 11.75 g/s Si
Densidad aireada 0.5263 g/cm3 Si
Densidad compactada 0.60 g/cm3 Si
Polvos finos 10% 15.8 % Si



























Resultados para capsulas Resultados para tabletas elaborados por nosotros
Diámetro (cm) Coef. Variación Grosor (cm) Coef. Variación Peso (g) Coef. Var Dureza Coef. Var
1.09 0.973 0.36 -8 0.3601 5.662 6.02041 1.54905336
1.09 0.973 0.41 4.73 0.3615 6.072 4.4898 -24.2685026
1.08 0.046 0.4 2.17 0.3616 6.102 5.71429 -3.61445783
1.08 0.046 0.39 -0.4 0.3367 -1.205 4.38776 -25.989673
1.08 0.046 0.37 -5.5 0.3289 -3.493 6.63265 11.8760757
1.08 0.046 0.38 -2.9 0.3269 -4.08 7.04082 18.7607573
1.08 0.046 0.38 -2.9 0.3231 -5.195 6.53061 10.1549053
1.08 0.046 0.39 -0.4 0.3593 5.427 6.22449 4.99139415
1.08 0.046 0.4 2.17 0.3227 -5.312 6.22449 4.99139415
1.08 0.046 0.37 -5.5 0.3182 -6.633 6.02041 1.54905336
1.08 0.046 0.37 -5.5 0.3358 -1.469
1.08 0.046 0.39 -0.4 0.3452 1.29
1.07 -0.88 0.37 -5.5 0.3427 0.556
1.08 0.046 0.41 4.73 0.3345 -1.85
1.08 0.046 0.41 4.73 0.3499 2.669
1.08 0.046 0.4 2.17 0.3309 -2.906
1.07 -0.88 0.41 4.73 0.3454 1.348
1.08 0.046 0.4 2.17 0.3308 -2.936 C. V.
1.07 -0.88 0.45 14.9 0.3551 4.194 ±25.892857
1.08 0.046 0.37 -5.5 0.3468 1.759
Promedio 1.0795 0.3915 0.3408 5.92857
Desviación Estándar 0.0051 0.0213 0.0139 0.86778
Coef. De Var 0.47283 5.4516 4.0998 14.6373
Prueba Esperado Real Pasa
Variación de diámetro ± 5 % ± 0.46 % Si
Variación de grosor ± 5 % ± 5.45 % No
Variación de peso ± 5 % ± 0.9615 % Si
Dureza 6-8 kgf/cm2 5.9285 kgf/cm2 Si
Friabilidad 0.5-1 % 0.3163 % No
Desintegración Menos de 30 min 29 min 2 s Si





ORDEN DE PRODUCCIÓN
Producto:
Forma farmacéutica: Capsulas
Principio activo: Placebo
Nombre comercial: Boceplan PEO. DE MANUFACTURA
Fecha:
22 de agosto del 2008
Escrita por:

Altamirano Flores Romel Axel Revisado por:

Pérez Pérez
Wylma Dolores Aprobado por:

Bustamante Peralta Edith
Ancona Bravo Claudia Gabriel Realizado por:
Claudia Ancona, Bustamante Edith, Pérez Wylma y Altamirano Axel

Número de lote: 22082008-CEWA
Tamaño de lote: 500 capsulas de 345mg cada una.
Descripción del producto: Polvo fino color blanco, olor dulce, sabor salado , libre de contaminantes.
FORMULACIÓN
Componentes Para una dosis Para el lote Pesó Supervisó

1. Lactosa
2. P.V.P
3. Almidón de maíz
4. Estearato
5. Color
180.75 mg
17.25 mg
74.75 mg
3.45 mg
0.115mg
90.37 g
8.62g
37.37 g
1.72 g
0.057g
Ancona Bravo Claudia


Bustamante Peralta Ediht
MATERIAL Y EQUIPO

1. Balanza analítica ANALISIS
2. Malla # 20 8. Organolépticas
3. Malla # 100 9. Efervescencia
4. Vasos de precipitado de 50 ml 10. Ph
5. Espátula 11. Humedad
6. Mezclador de pantalón
7. Estufa

PROCEDIMIENTO DE ELABORACION

Se pesaron las cantidades correspondientes, para un lote, de cada ingrediente mencionadas en la tabla.
Cada una de estas fue tamizada por separado con la malla del número 40. Al término de esta operación se procedió al mezclado de éstas en un mezclador de pantalón, durante 10 minutos.
Posteriormente se procedió a humectar la mezcla completa, incorporando el colorante. La humectación de los polvos se realizó con una solución de goma acacia al 10% peso/volumen, la cual se realizó en una charola.
Después de haber humectado los polvos se tamizó la pasta húmeda por malla #10 para la obtención de un granulado.
Luego de obtener el granulado, éste se secó en una estufa a 60°C, durante 55 minutos, aproximadamente.
El granulado fue tamizado por malla #20. Y posteriormente se le agregaron 8.43 g de estearato de magnesio, que había sido tamizado previamente por malla #20.
Se procedió a llenar las cápsulas.

Conclusiones

Las presentaciones farmacéuticas en capsulas son ampliamente utilizadas ya que se facilita su administración vía oral. Son prácticas, seguras y los ingredientes se encuentran protegidos del medio ambiente.

Bibliografía

Lachman L. Herbert, A. Lieberman, Joseph C. Kaning., The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, Third Edition, Lea & Febiger, Philadelphia, 1986.

http://docencia.udea.edu.co/qf/farmacotecnia/10/parametros.html



Romel A. Altamirano